中华人民共和国农业农村部公告 第564号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准北京华都诗华生物制品有限公司等7家单位申报的鸡传染性支气管炎活疫苗（HC13–91株）等3种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准中国农业科学院兰州兽医研究所等9家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re–O/MYA98/JSCZ/2013株+Re–A/WH/09株）等2种兽药产品变更注册，发布修订后的工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
批准浙江海正动物保健品有限公司申报的复方阿莫西林粉变更注册，发布修订后的说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.工艺规程
4.质量标准
5.说明书和标签
农业农村部
2022年6月10日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称 | 研制单位 | 类别 | 新兽药注册证书号 | 监测期 | 备注 |
鸡传染性支气管炎活疫苗（HC13–91株） | 北京华都诗华生物制品有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司 | 三类 | （2022） 新兽药证字24号 | 3年 | 注册 |
马传染性贫血病毒cELISA抗体检测试剂盒 | 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司 | 二类 | （2022） 新兽药证字25号 | 4年 | 注册 |
猪δ冠状病毒胶体金检测试纸条 | 洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心 | 一类 | （2022） 新兽药证字26号 | 5年 | 注册 |
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称 | 研制单位 | 变更事项 |
猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗 （Re–O/MYA98/JSCZ/2013株+Re–A/WH/09株） | 中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物医药（上海）股份有限公司 | 效力检验方法中增加抗原含量检测方法。 |
蒲地蓝消炎颗粒 | 西安雨田农业科技股份有限公司、成都乾坤动物药业股份有限公司、河南牧翔动物药业有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司、北京万牧源生物科技有限公司 | 修改兽药注册标准（改变薄层鉴别展开剂和薄层板）、增加靶动物猪，监测期3年。 |
复方阿莫西林粉 | 浙江海正动物保健品有限公司 | 增加靶动物猪，监测期同农业农村部公告第483号同品种。 |
