为进一步加强单采血浆站管理，落实血液制品生产企业对单采血浆站管理的主体责任，促进行业自律，提升单采血浆站业务能力和管理水平，确保血浆质量和献血浆者人身安全，3月7日，秦安县卫生健康局组织县卫生监督所深入秦安县兰生单采血浆有限责任公司，严格按照《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》等相关规定对该站实施第一季度监督检查。
监督检查重点围绕单采血浆站法定代表人作为原料血浆质量安全的主要责任人，是否严格按照《单采血浆站基本标准(2021年版)》的要求，对原料血浆进行合理调整，确保供应链安全达标合规；是否做好献血浆者健康征询和体格检查工作，制定应急抢救预案，配备必要的急救设备和药品，加强体检医师急救能力培训；是否按规定对供血浆者开展关键项目检测；是否做好原料血浆的采集、检测、包装、储存、运输、记录等工作;是否持续加强单采血浆站实验室建设和管理，健全质量管理文件体系，按规定开展室内质控和室间质评;是否严格遵守《医疗废物管理条例》等相关规定，避免交叉感染；是否建立单采血浆站核酸检测工作流程、质量管理和控制体系;是否保证用于血源筛查的诊断试剂符合国家有关规定；是否完善信息系统建设，强化供血浆者身份识别能力，实现原料血浆采供全过程的精细化管理；是否充分利用单采血浆站信息监管系统，强化原料血浆采供过程中关键控制点的监督管理。
对现场发现的问题，卫生监督员下达了卫生监督意见书，要求立即整改。下一步，秦安县卫生健康局将严格按照《血液制品管理条例》《单采血浆站管理办法》等相关规定，依法履职，结合国家和省级“双随机”抽检，每季度对辖区内单采血浆站进行一次监督检查。同时会同药品监管部门对单采血浆站基本情况进行梳理，对未履行质量管理主体责任、内部质量管理存在薄弱环节、原料血浆存在质量安全隐患、不能保证供血浆者健康权益等问题，纳入重点督查名单，联合开展飞行检查。加强单采血浆站的征信监管，存在违法违规行为的，要纳入不良征信记录进行重点监督和定期通报。
（编辑：李晓兵 责编：路淑娟 编审：王小涛）
