县市场监管综合行政执法队，各市场监管所，相关股室：
　　
　　现将《2021年全县药械流通领域飞行检查方案》印发你们，请结合实际遵照执行。
　　
　　秦安县市场监督管理局
　　
　　                        2021年6月3日
　　
　　2021年全县药械流通领域飞行检查方案
　　
　　为加强对全县药械流通领域监督检查，防控药械质量安全风险，贯彻落实好《天水市市场监督管理局关于印发＜2021年药品流通领域飞行检查方案和监督检查计划＞的通知》（天市监发〔2021〕90号）文件确定的工作目标和要求，结合我县药械监管工作实际，制定本方案。
　　
　　一、工作目标
　　
　　认真贯彻习近平总书记“四个最严”要求，落实省市县关于统筹推进疫情防控和经济社会发展的决策部署，坚持问题导向，整治药械流通领域突出问题，全面深入排查并有效管控药械流通领域质量风险隐患，依法严肃查处违法违规行为，进一步提升药械经营、使用企业质量管理水平，落实企业质量安全主体责任，规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药用械安全有效。
　　
　　二、检查范围及职责
　　
　　（一）按照“双随机一公开”原则，抽取全县取得《药品经营许可证》的一定比例的药品经营企业、医疗机构实施飞行检查，特殊药品经营企业全覆盖飞行检查。有下列情况之一的，可直接作为检查对象：
　　
　　1.药品经营许可认证后存在违法行为受到行政处罚的企业；
　　
　　2.日常管理水平低、购销渠道混乱的企业；
　　
　　3.投诉举报或有线索表明存在质量安全风险的企业；
　　
　　4.检验发现存在质量安全风险的企业；
　　
　　5.频繁变更经营许可事项的企业；
　　
　　（二）局药械股负责组织实施全县药械流通领域飞行检查工作。药械股、执法队计划飞检零售药店15户、零售连锁总部1户、批发企业1户、县级医疗机构3户；各所承担辖区内药品零售企业、医疗机构药械飞检实施工作，对辖区民营医院、社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院全覆盖开展飞检，其中个体诊所（门诊）、村卫生所飞检不少于辖区总户数的30％（检查数量见附件1）。
　　
　　三、检查内容
　　
　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 (食药监药化监〔2016〕160号)，检查企业执行药械法律法规情况。
　　
　　（一）药品批发企业重点检查下列内容
　　
　　1.核实企业的注册地址、仓库地址等相关信息与许可信息是否一致，是否存在擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品和在核准的地址以外储存药品；
　　
　　2.企业质量管理体系是否健全。检查企业是否建立并实施各项制度和操作规程，并具有可操作性，是否存在文件规定与实际执行“两张皮”的情况；
　　
　　3.执业药师等质量管理关键岗位人员是否在岗并具备履职能力，执业药师等专业人员是否存在“挂证”、兼职等情况；
　　
　　4.是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；伪造药品采购来源，虚构药品销售流向；
　　
　　5.是否存在药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；
　　
　　6.是否存在篡改计算机系统、隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等行为，药品购销存记录是否完整、真实，经营行为是否能够追溯；
　　
　　7.购销药品证、票、账、货、款是否能相互对应一致；
　　
　　8.温湿度监测系统数据，温湿度监测数据是否完整、真实、有效并可追溯；
　　
　　9.是否存在药品经营活动与质量管理体系文件不相对应；
　　
　　10.互联网销售药品是否按照线上线下一致等规定进行；
　　
　　11.是否存在非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片、超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为；
　　
　　12.特殊药品的购进、验收、储存、销售是否严格按照国家有关规定执行；
　　
　　13.疾控中心重点检查疫苗储存、运输是否符合GSP的相关要求。
　　
　　（二）药品零售企业重点检查下列内容
　　
　　1.是否严格按照核准的经营范围和经营方式购销药品，购进渠道是否合法，营业场所是否与其药品经营范围、经营规模相适应，或者变相从事药品批发活动；
　　
　　2.是否存在出租、出借柜台等为他人非法经营药品提供便利的行为；
　　
　　3.是否按规定设置计算机系统；
　　
　　4.采购药品是否按规定索取发票，证、票、账、货、款是否相符一致；
　　
　　5.是否按包装标示的温度等要求储存药品，经营冷藏药品是否有专用冷藏设备；
　　
　　6.国家特殊管理的药品是否按照相关规定销售管理；
　　
　　7.是否存在非法回收药品并销售、非法渠道购进药品并销售、非法购进医疗机构制剂并销售的行为；
　　
　　8.是否存在销售国家明令禁止零售品种的行为；
　　
　　9.是否存在不凭处方销售处方药的行为；
　　
　　10.是否存在非药品冒充药品进行宣传、销售的行为；
　　
　　11.是否严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品；
　　
　　12.是否存在执业药师“挂证”、兼职等情况，执业药师是否有效履职；
　　
　　13.是否存在非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片、超范围经营毒性中药饮片等违法违规行为；
　　
　　14.是否对过期药品按照规定采取管理措施并及时清理；
　　
　　15.连锁门店是否按照零售连锁企业的相关标准开展经营活动等。
　　
　　（三）医疗机构药品重点检查下列内容
　　
　　1.药品购进渠道是否合法，供货企业资质是否合法有效，票、账、货是否一致；
　　
　　2.药品质量管理人员履职履责情况；
　　
　　3.是否按规定对购进药品进行验收，并建立真实完整的购进验收记录；
　　
　　4.药房环境、设施设备是否符合规定，是否按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，并实行色标管理；
　　
　　5.特殊药品“五专”管理是否规范，其他国家特殊管理的药品是否按照相关规定管理；
　　
　　6.拆零药品及分包装药品存放是否符合规定，包装破损、受到污染的药品、过期药品是否按照相关规定执行；
　　
　　7.是否按照包装标示的温度等要求储存药品；
　　
　　8.是否存在非法回收药品、非法购进医疗机构制剂并使用的行为；
　　
　　9.是否存在以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品的行为。
　　
　　（四）医疗机构医疗器械重点检查下列内容
　　
　　1.是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；
　　
　　2.是否使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械，是否使用无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；
　　
　　3.进货渠道是否合法、进货查验记录是否建立并完整记录验收情况；
　　
　　4.体外诊断试剂储存运输条件是否符合标签和说明书的标准要求；
　　
　　5.植入和介入类医疗器械是否建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，骨科材料是否销毁并记录，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保信息可追溯；
　　
　　6.是否对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录。
　　
　　四、检查程序
　　
　　（一）按照《药品医疗器械飞行检查办法》规定，县局制定飞行检查实施方案，随机抽取至少3名检查人员组成检查组实施现场检查，检查实行组长负责制，检查员责任制。
　　
　　（二）实施药品零售企业现场检查时，日常监管市场监管所应选派1名监管人员担任观察员，参加现场检查。
　　
　　（三）按照“四不两直”原则开展检查，检查组到达现场后，向被检查企业出示执法证件或《飞行检查通知书》，并开展检查工作。
　　
　　（四）检查结束后由检查组现场形成检查报告，加盖企业公章。检查报告应如实反映现场检查情况，客观准确描述缺陷项目及需要核实确认的内容，对应《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》相应条款形成现场检查结论，检查报告和不合格项目情况表必须由企业负责人签字确认，并同时向被检查企业反馈发现的缺陷和问题。
　　
　　（五）县局对检查组所提交的检查报告进行审核后，做出是否符合GSP认证检查评定标准的最终结论。
　　
　　（六）飞行检查工作结束后，各所、各飞检工作组将检查结果按照附件2的格式填写后报药械股汇总，相关检查信息将在市局网站上进行公示。
　　
　　五、注意事项
　　
　　（一）现场检查中发现企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》的违法违规行为的，应当及时收集或保全与检查事项相关的证据，客观公正地作出现场检查结论，将相关违法违规线索材料立即移交执法队依法予以立案查处。检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得，辖区市场监管所应及时派执法人员到场，依法及时采取证据保全措施并进行调查处理。
　　
　　（二）对飞行检查结果判定为“符合药品经营质量管理规范”或“违反药品经营质量管理规范，限期整改”的药品经营企业，由市局在网站公开相关检查信息，并组织对限期整改企业复查。
　　
　　（三）对飞行检查结果判定为“严重违反药品经营质量管理规范”的药品经营企业，各检查组在现场检查结束后3个工作日内，将审核结论、飞行检查报告、及相关检查材料、证据材料一并报县局药械股，由药械股统一报送市局审核处理。
　　
　　（四）药品零售企业飞行检查后续处理及信息公开事宜，由县局负责实施。对飞行检查结果判定为“严重违反药品经营质量管理规范”的药品零售企业，按新修订《中华人民共和国药品管理法》等法律法规有关规定予以处罚，按照执法权限，相关信息在天水市市场监管部门网站公开（附件2）。
　　
　　六、工作要求
　　
　　（一）统筹安排新冠肺炎疫情防控工作和飞行检查工作，加强检查人员自身安全防护，配备必要的防护用品。现场检查时间应以保证检查质量为原则，药品批发企业、零售连锁总部检查时间原则上不少于2天，药品零售企业、医疗机构检查时间原则上不少于半天，必要时可适当延长。
　　
　　（二）检查过程中怀疑药品有质量问题的，可进行抽检。
　　
　　（三）飞行检查发现企业存在违法违规行为的，由企业所在辖区市场监管所按程序移交执法队依法予以查处，涉嫌刑事犯罪的依法向公安机关予以移送。
　　
　　（四）根据《中华人民共和国药品管理法》和原国家食药总局和公安部联合印发的《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》要求,对飞行检查发现从事违法行为的药品经营企业,除对企业进行处罚外,还应依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人的责任。
　　
　　（五）组织实施飞行检查，要严格执行中央八项规定，严格执行飞行检查工作纪律，不得泄露检查信息。对检查中发现的问题，要态度明确，不得含糊或隐瞒，做到实事求是、廉洁奉公、作风正派。
　　
　　（六）药品经营企业飞检统一使用附件3-8的模板表格，医疗机构飞检统一使用附件9模板表格，飞行检查整体工作应于2021年8月底全部完成，各检查单位务必于9月10日前将药品零售企业、医疗机构药械飞检记录报送县局药械股。
　　
　　附件：1.2021年全县药械流通领域飞行检查任务表
　　
　　2.飞行检查结果信息公开表
　　
　　3.药品经营企业飞行检查报告模板
　　
　　4.药品经营企业飞行检查缺陷项目表模板
　　
　　5.药品飞行检查现场记录模板
　　
　　6.药品飞行检查工作纪律
　　
　　7.药品经营企业飞行检查通知书模板
　　
　　8.公告模板
　　
　　9.秦安县市场监督管理局监督检查记录表